สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
สำหรับผู้ประกอบการ
สำหรับผู้ประกอบการ
การบริการในช่วงสถานการณ์ Covid
No. | ชื่อเอกสาร | Date | Download |
1 | คู่มือการส่งคำขอรับใบอนุญาตยาเสพติด / วัตถุออกฤทธิ์ ผ่าน SKYNET DROP BOX (SDB) | 02/06/2565 |
มาตรการเพื่อเตรียมการรองรับสถานการณ์โควิด-19 ของกองควบคุมวัตถุเสพติด
มาตรการที่ 1 การปรับการให้บริการสำหรับวัตถุเสพติดที่มีความจำเป็นเร่งด่วน
รายการผลิตภัณฑ์ | กระบวนการ | ขั้นตอนเดิม | ขั้นตอนใหม่ | หมายเหตุ |
1. DIAZEPAM 2. CLONAZEPAM 3. PHENOBARBITAL 4. CLORAZEPATEDIPOTASSIUM 5. KETAMINE 6. MORPHINE | 1. คำขอต่ออายุทะเบียนตำรับ | ช่องทางการติดต่อ ยื่นคำขอและเอกสารประกอบ เอกสารประกอบคำขอ ยื่นตามที่กำหนดในตามคู่มือประชาชน ที่ อย. รับหนังสือสำคัญ/ใบอนุญาต ผู้รับอนุญาตมารับที่ อย. | ช่องทางการติดต่อ ยื่นคำขอทาง e-mail,drop box เอกสารประกอบคำขอ ยื่นเฉพาะเอกสารบางส่วนที่จำเป็นก่อน เช่น แบบคำขอต่ออายุ,รูปถ่ายผลิตภัณฑ์, ใบอนุญาตผลิต/ นำเข้าที่คงสถานะอยู่,หนังสือรับรอง GMP ที่คงสถานะอยู่ และเมื่อสถานการณ์สู่ภาวะปกติ จึงให้มายื่นเอกสารอื่นเพิ่มเติม รับหนังสือสำคัญ/ใบอนุญาต จัดส่งทาง e-mail หรือทางไปรษณีย์ | ดำเนินการประชาสัมพันธ์ |
2. คำขอรับหนังสือรับรองCPP/CFS | ช่องทางการติดต่อ ยื่นคำขอและเอกสารประกอบ รับหนังสือสำคัญ/ใบอนุญาต ผู้รับอนุญาตมารับที่ อย. | ช่องทางการติดต่อ ยื่นคำขอและเอกสารประกอบ | ||
3.คำขอใบอนุญาตเฉพาะคราวนำเข้า | ช่องทางการติดต่อยื่นคำขอและเอกสารประกอบการพิจารณา รับหนังสือสำคัญ/ใบอนุญาต ผู้รับอนุญาตมารับที่ อย. | ช่องทางการติดต่อ ยื่นคำขอและเอกสารประกอบ รับหนังสือสำคัญ / ใบอนุญาต จัดส่งทาง e-mail หรือทางไปรษณีย ระยะเวลาการดำเนินการ ลดระยะเวลาเป็น 2 วันทำการ | ||
4. คำขอรับใบอนุญาตเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ของสถานพยาบาล | ช่องทางการติดต่อ ยื่นคำขอและเอกสารประกอบการพิจารณา(Paper) ที่ อย. หรือผ่านระบบ e-submission รับหนังสือสำคัญ / ใบอนุญาต ผู้รับอนุญาตมารับที่ อย. ระยะเวลาการดำเนินการ 3 วันทำการ | ช่องทางการติดต่อ ยื่นคำขอทาง รับหนังสือสำคัญ / ใบอนุญาต จัดส่งทาง e-mail หรือทางไปรษณีย์ ระยะเวลาการดำเนินการ ลดระยะเวลาเป็น 2 วันทำการ |
มาตรการที่ 2 การปรับการให้บริการอื่นๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในมาตรการที่ 1
เพิ่มช่องทางในการยื่นคำขออนุญาต ทะเบียน และเอกสารประกอบคำขอผ่านทาง e-mail drop box หรือ e submission และจัดส่งใบอนุญาต
หนังสือสำคัญผ่านทาง e-mail หรือทางไปรษณีย์
ชื่องานบริการ | ผู้ประกอบการ | เจ้าหน้าที่กองควบคุมวัตถุเสพติด | หมายเหตุ |
1. การขออนุญาตจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 |
|
| สามารถเลือกยื่นคำขอด้วยตนเองหรือประสงค์ให้เจ้าหน้าที่ยื่นแทนผ่านระบบ |
2. การขออนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 |
|
| สามารถเลือกยื่นคำขอด้วยตนเองหรือประสงค์ให้เจ้าหน้าที่ยื่นแทนผ่านระบบ |
3. การขออนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 |
|
| สามารถเลือกยื่นคำขอด้วยตนเองหรือประสงค์ให้เจ้าหน้าที่ยื่นแทนผ่านระบบ |
4. การขออนุญาตผลิต จำหน่าย นำเข้าส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 |
| ||
5. การขอแจ้งนำเข้า / ส่งออก ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3, 4 |
| ||
6. การขออนุญาตเฉพาะคราวเพื่อนำเข้า / ส่งออกซึ่งวัตถุเสพติด |
| ||
7. การขออนุญาตเฉพาะคราวเพื่อนำเข้า Acetic anhydride กรณีรายอุตสาหกรรมที่อยู่ภายใต้ระบบปิด |
| ||
8. การขอรับหนังสือรับรองการจำหน่ายยา (CFS/CPP) |
|
| สามารถเลือกยื่นคำขอด้วยตนเองหรือประสงค์ให้เจ้าหน้าที่ยื่นแทนผ่านระบบ |
9. การขอหนังสือรับรองการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรและการออกหนังสือแจ้งข้อมูลการส่งออกซึ่งสารกาเฟอีน |
| ||
10. การขออนุญาตโฆษณายาเสพติดหรือวัตถุออกฤทธิ์ |
| ||
11. การขออนุญาตจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 2เกินปริมาณที่กำหนด |
| ||
12. การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 |
| ||
13. การขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 |
| ||
14. การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 (กรณียาสามัญ) |
| ||
15. การขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ /การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารวิชาการและการตรวจวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 หรือยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (กรณียาสามัญ) |
| ||
16. การขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับหรือตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 /การขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารวิชาการและการตรวจวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 หรือยาเสพติดให้โทษในประเภท2 (กรณียาใหม่) |
| ||
17. การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3/ วัตถุตำรับ |
| ||
18. การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 และวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท |
| ||
19. การขอใบแทนใบอนุญาต/ทะเบียนตำรับ |
| ||
20. การขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต/ ทะเบียนตำรับ |
| ||
21. การขออนุญาตให้นำเข้า / ส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 กรณีผู้ป่วยนำติดตัวเข้ามา / ออกนอกราชอาณาจักร | โปรดส่งคำขอและเอกสารไปที่อีเมล์ tnarcotics@fda.moph.go.th | ||
22. วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ | โปรดส่งคำขอและเอกสารไปที่อีเมล์ tnarcotics@fda.moph.go.th |
การผ่อนผันหลักเกณฑ์ด้านเอกสารประกอบคำขอ
การผ่อนผัน | ประเภทของเอกสารและเงื่อนไข |
1. ใช้สำเนาเอกสาร หรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์แทนเอกสารฉบับจริงโดยให้ผู้ประกอบการรับรองตนเอง | – คำขอและเอกสารประกอบคำขอทุกประเภท |
2. ให้ยื่นเอกสารที่จำเป็นในการพิจารณาอนุญาตก่อน แล้วยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมภายหลังเมื่อสถานการณ์เข้าสู่สภาวะปกติ | การขอขึ้นทะเบียนตำรับ/ต่ออายุทะเบียนตำรับ – ยื่นเฉพาะ แบบคำขอต่ออายุรูปถ่ายผลิตภัณฑ์ ใบอนุญาตผลิต/นำเข้าที่คงสถานะอยู่ หนังสือรับรอง GMPที่คงสถานะอยู่ เมื่อสถานการณ์สู่ภาวะปกติ จึงให้มายื่นเอกสารอื่นเพิ่มเติม เช่น CPP/CFS ฉบับจริง (กรณีนำเข้า), ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่าง วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (กรณีขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ) การแจ้งการส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4 – ยื่นเฉพาะสำเนาใบอนุญาตนำเข้า (Import Permit) จากประเทศผู้นำเข้าการแจ้งการส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4 – ยื่นเฉพาะใบแจ้งการนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (แบบ น.จ.6) ทางอิเล็กทรอนิกส์ – กรณีภาครัฐ ยื่นเฉพาะหนังสือการยื่นขอนำเข้าเฉพาะคราวที่ลงนามโดยหัวหน้าส่วนราชการ ทางอิเล็กทรอนิกส์เมื่อสถานการณ์สู่ภาวะปกติ จึงให้มายื่นเอกสารดังล่าวที่เป็นต้นฉบับ |
3. สามารถใช้เอกสารต้นฉบับที่เป็นภาษาอังกฤษโดยไม่ต้องแปลเป็นภาษาไทยกรณีเป็นภาษาอื่นให้แปลเอกสารเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยให้ผู้ประกอบการเป็นผู้รับรองความถูกต้องของการแปล | การขอขึ้นทะเบียนตำรับ/ต่ออายุทะเบียนตำรับ – เอกสารต้นฉบับทุกประเภทที่เป็นภาษาอังฤษ ไม่ต้องแปลเป็นภาษาไทย – เอกสารต้นฉบับทุกประเภทที่เป็นภาษาอื่น ให้ผู้ประกอบการรับรองการแปลเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษได้ |